Što je čista soba?
Čiste sobe, poznate i kao sobe bez prašine, obično se koriste kao dio profesionalne industrijske proizvodnje ili znanstvenog istraživanja, uključujući proizvodnju lijekova, hrane, CRT-a, LCD-a, OLED-a i microLED zaslona.Čiste sobe dizajnirane su za održavanje iznimno niske razine čestica, poput prašine, organizama u zraku ili isparenih čestica.
Da budemo precizni, čista soba ima kontroliranu razinu onečišćenja, koja je određena brojem čestica po kubičnom metru/po kubičnim stopama pri određenoj veličini čestica.Čista soba također se može odnositi na bilo koji prostor za smještaj u kojem je zagađenje česticama smanjeno, a drugi parametri okoliša kao što su temperatura, vlažnost i tlak kontrolirani.
Što je GMP čista soba?
U farmaceutskom smislu, čista soba odnosi se na prostoriju koja zadovoljava GMP specifikacije definirane u GMP specifikacijama sterilnosti (tj. Dodatak 1 EU i PIC/S GMP smjernica, kao i druge standarde i smjernice koje zahtijevaju lokalne zdravstvene vlasti ).To je kombinacija inženjerskih, proizvodnih, završnih i operativnih kontrola (kontrolnih strategija) potrebnih za pretvaranje normalne sobe u čistu sobu.
Prema relevantnim standardima agencija FDA, uspostavile su stroge i precizne propise za farmaceutske proizvođače u farmaceutskoj industriji.Dobre proizvođačke prakse (GMP) za proizvodnju sterilnih farmaceutskih proizvoda osmišljene su kako bi se osiguralo da su lijekovi sigurni te da sadrže navedene sastojke i količine.Ovi standardi imaju za cilj smanjiti rizik od kontaminacije mikrobima, česticama i pirogenima.Ova uredba, također poznata kao trenutna dobra proizvođačka praksa (cGMP), pokriva proizvodne procese, kontrolu kvalitete, pakiranje, osoblje i GMP pogone.
U proizvodnji nesterilnih lijekova i medicinskih uređaja općenito nema potrebe za čistim sobama visoke razine, dok za proizvodnju sterilnih lijekova, kao što su molekularni lijekovi i sintetski lijekovi, neizbježno postoji potreba za čistim sobama visoke razine - GMP čiste sobe.Možemo definirati okruženje za proizvodnju sterilnih lijekova i bioloških proizvoda na temelju GMP razine čistog zraka i klasifikacije.
Prema relevantnim zahtjevima GMP propisa, proizvodnja sterilnih lijekova ili bioloških proizvoda uglavnom se dijeli na četiri razine: A, B, C i D.
Trenutna regulatorna tijela uključuju: ISO, USP 800 i američki savezni standard 209E (prije, još uvijek u upotrebi).Zakon o kvaliteti i sigurnosti lijekova (DQSA) donesen je u studenom 2013. kako bi se riješili smrtni slučajevi i ozbiljni nuspojave povezani s drogama.Savezni zakon o hrani, lijekovima i kozmetici (FD&C Act) utvrđuje posebne smjernice i politike za ljudsku formulu.503A proizvodi državna ili federalna ovlaštena agencija pod nadzorom ovlaštenog osoblja (farmaceuta/liječnika). 503B je povezan s vanjskim objektima i zahtijeva izravan nadzor ovlaštenih ljekarnika, a ne ovlaštenih ljekarni.Tvornica je licencirana od strane Uprave za hranu i lijekove (FDA).
DERSION Modular Clean Room
1. BRZA I JEDNOSTAVNA INSTALACIJA
Najočitija prednost modularnih čistih soba je njihova jednostavna i brza instalacija.Ne moraju se graditi od nule i neće poremetiti vaš rad tjednima ili mjesecima izgradnje.Izrađeni su od gotovih panela i okvira, tako da se mogu postaviti u roku od nekoliko dana ili tjedana.Odabirom DERSION modularne čiste sobe, vaša organizacija može izbjeći kašnjenja i početi koristiti vašu čistu sobu gotovo odmah.
Štoviše, DERSION patentirani dizajn olakšava sastavljanje ili rastavljanje naših modularnih čistih soba i ekonomično ih je dodavati.To znači da naši klijenti imaju fleksibilnost dodati ili oduzeti svoju postavu čistih soba kako se potrebe njihove organizacije mijenjaju.Budući da naše modularne čiste sobe nisu stalne strukture, njihova kupnja košta manje i s nižim troškovima održavanja.
2. KVALITETNA IZVEDBA
Modularne čiste sobe koriste HEPA i ULPA ventilatorske filterske jedinice za uklanjanje čestica iz zraka i zadržavanje kontaminacije na potrebnom minimumu.DERSION nudi niz čistih soba i dodataka za čiste sobe koji mogu pomoći vašoj organizaciji da se uskladi s ISO, FDA ili EU standardima.I naše čiste sobe s mekim i krutim zidovima zadovoljavaju ocjene čistoće zraka od ISO 8 do ISO 3 ili razreda A do razreda D.Naše čiste sobe s krutim zidovima su jeftinije rješenje za ispunjavanje zahtjeva USP797.
Brojne su prednosti modularnih čistih soba u odnosu na tradicionalne čiste sobe.Njihova pristupačnost, jednostavna instalacija i održavanje te performanse tijekom vremena čine ih odličnim izborom za tvrtke ili organizacije kojima je potrebno okruženje čistih soba za rad odmah.U DERSION-u vjerujemo u kvalitetu naših proizvoda za čiste sobe i fleksibilnost koju oni nude našim kupcima.Za više pojedinosti o tome kako ovi proizvodi mogu pomoći vašoj organizaciji da zadovolji svoje potrebe, pogledajte naše stranice s softwall i rigidwall modularnim čistim sobama.
